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医疗器械安规国家标准(医疗器械安全标准有哪些)

本篇目录:

关于医疗器械执行标准:GB、YY、YZB分别是啥意思??

1、普通医用口罩:一次性医用口罩,结构是长方形的,主要使用于普通诊疗环境或人口密度低的场景中;符合相关注册产品标准(YZB)或标准YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》相关要求。

2、属于医疗器械推荐性行业标准的是GB,YY,YZB。GB,国家标准,国家标准分为强制性国家标准和推荐性国家标准。GB,T是强制标准YY,医药行业标准。YZB,医疗器械注册产品标准。

医疗器械安规国家标准(医疗器械安全标准有哪些)-图1

3、GB是指中华人民共和国国家标准,YY是指中华人民共和国医疗器械行业标准,“行标”应不低于“国标”或“推荐性国标”(前缀GB/T)。GB:是强制性的;GB/T:是推荐性的;YY:是行标。

4、部分产品声称执行企业自己制定的企业标准(YZB)也是可选购的范围,原则上企业标准的技术要求不低于国家标准(GB)或行业标准(YY)。

医疗器械类别的标准有哪些?

体液器械;医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

医疗器械安规国家标准(医疗器械安全标准有哪些)-图2

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,如普通的外科手术刀剪、敷料等。第二类:安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,如医用缝合针等。

摘要:医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。

医疗器械安规国家标准(医疗器械安全标准有哪些)-图3

三类的是直接或间接接触人体血液或循环系统,比如接触脊液的骨穿针、接触血液的留置针和输液器、留置人体的血管支架、心脏起搏器。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

高度危险性医疗器械合格标准

1、二类医疗器械的执行标准是GB 9701-2007《医用电器第一部分:通用技术要求》和GB 97015-2008《医用电器第二部分:安全性能要求》。

2、至少45毫米合格。医疗器械标签至少要求45毫米合格,并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。三类医疗器械:效性必须严格控制的医疗器械。

3、一次性使用麻醉穿刺包。一次性使用静脉输液针。一次性使用无菌注射针。一次性使用塑料血袋。一次性使用采血器。一次性使用滴定管式输液器。

聚乙烯医疗器械重金属含量国家标准是多少

1、不得超过50毫克。医院规定,医疗器械重金属总含量不得每公斤不得超过50毫克。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。

2、PVC塑料本身是无毒的,但聚合PVC用的氯乙烯(VCM)单体是有致癌作用的。通常规定VCM含量在1PPM以下是无毒的卫生级树脂。所以看PVC是否有毒第一是看树脂是否是卫生级脂。

3、重金属 精密量取水浸液20ml,加醋酸盐缓冲液(pH5)2ml,依法检查(中华人民共和国药典2000年版二部附录Ⅷ H),含重金属不得过百万分之一。

到此,以上就是小编对于医疗器械安全标准有哪些的问题就介绍到这了,希望介绍的几点解答对大家有用,有任何问题和不懂的,欢迎各位老师在评论区讨论,给我留言。

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