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ISO14971的医疗器械制造商为什么选用ISO14971标准?
ISO14971是医疗器械风险管理,SGS提供ISO14971医疗器械风险管理是针对医疗设备和体外诊断医疗设备的风险管理标准。
-2016标准规定制造商可以选择更改产品设计、提供防护措施、告知安全信息中的一个或多个风险控制措施,对于可接受的剩余风险,制造商应决定哪些剩余风险应予以公开,并且需要将信息包括在随附文件中,以便公开那些剩余风险。
这是全球医疗器械质量管理系统的国际标准。它规定了医疗器械制造商应遵循的质量管理要求,包括设计、开发、生产、安装和售后服务等方面。ISO 14971 这是医疗器械风险管理的国际标准。
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