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企业设备gmp怎么认证
1、GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。
2、申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。
3、药品GMP认证流程 申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料。省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)。认证中心对申报材料进行技术审查(10 个工作日)。认证中心制定现场检查方案(10个工作日)。
GMP中设备再验证需要做什么
1、gmp设备验证的四个阶段介绍如下：设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
2、设备的校准和设备验证不是同一回事，设备必须经过空载、加载、满载运行试验验证。比如说杀菌器一般是校准里面的温度、压力、时间等，但试剂的灭菌效果怎么样，校准里就没提到，这就需要做设备的性能验证试验。
3、所谓再验证，系指一项生产工艺、一个系统或者一种原材料经过验证并在使用一个阶段以后，旨在证实其“验证状”没有发生漂移而进行的验证。可分为强制性再验证和检定、改变性再验证、定期再验证三种类型。
4、设备未进行大修，或未变更主要部件，要保留原来的验证文件，再验证时不必进行DQ、IQ直接从OQ、PQ做起！如设备进行过大修，或主要部件进行了更新或改进，则需进行DQ、IQ。希望对你有用。
跪求:制药设备再验证的定义!!
iqoqpq验证是设备验证意思。3Q认证是通过设备验证进行质量保证的一部分，是确定正在使用或安装的设备提供高质量保证的一个方法，对于实验室、制药等行业专用设备一般都需要进行3Q认证。
顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认（或验证）。
验证，顾名思义就是检验证明。其主要目的就是为了证明药品的生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果；可以保证我们的生产过程能够始终符合预定的标准要求。
药品生产验证的定义，验证就是任何程序、生产过裤庆程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。验证即检验证明，核实某事物或行为的雀亏真实性，例如网络上的验证码等。
☆ 现阶段设备验证内容：（一）对设备在选型、设计、制造、安装、运行及性能等各个环节进行检查和评估，以证实设备是否符合药品生产的要求，是否满足设备安全有效的功能保证。
湿热灭菌工艺验证包括哪些内容
1、湿热灭菌法包括蒸汽灭菌、温热气体灭菌、煮沸。蒸汽灭菌：也称为压力蒸汽灭菌或自动消毒。将物品放入密封的蒸汽灭菌器中，通过加热使水蒸气产生，持续加热一定时间以杀灭细菌和病毒。
2、工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证状态。
3、湿热灭菌工艺监测的参数应当包括灭菌时间、温度或压力。
4、工艺验证包括生产工艺验证和产品工艺验证。A) 生产工艺验证：主要指具体的单元操作工艺（例如：层析上样量验证、培养基无菌灌装验证、过滤效果的验证、清洁灭菌效果的验证、包装容器的密封性等）。
确认或验证的范围和程度应当经过什么来确定
对于工厂、设施和设备，确认状态通过例行监测、维护和校准程序、计划和实施来保持；通过对日常数据和设施设备确认数据的定期评估，确定是否需要再确认或再确认的程度。
是中国GMP第七章《确认与验证》第一百三十八条：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
）新版GMP要求确认和验证的范围和程度要经过风险评估来确定。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 15企业的厂房、设施、设备和 检验仪器应当经过确认，应当采 用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
比较这两个定义，便可看出离开了“特定的预期用途或应用要求”，就不存在确认问题。对生产通用设备的组织，没有确定的顾客(业主)，因此，只进行“验证”即可，但应明确其使用范围和环境的要求。
到此，以上就是小编对于设备再验证周期的问题就介绍到这了，希望介绍的几点解答对大家有用，有任何问题和不懂的，欢迎各位老师在评论区讨论，给我留言。
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